[창간 5주년 특집] 박영용 제이앤피메디 CTO “AI, 역할 재편… 대체 아닌 기회”

“앞으로는 인공지능(AI)가 단순한 보조 역할을 넘어 목표를 거시적인 관점에서 이해하고, 스스로 업무를 수행하는 파트너로서 자리 잡을 것으로 기대합니다. 인간의 역할이 줄어드는 것이 아닌 오히려 24시간 쉬지 않고 반복 업무를 수행할 수 있는 AI가 더 높은 효율을 제공함으로써, 인간은 ‘인간만이 할 수 있는 일’에 더욱 집중할 기회를 얻게 되는 변화라고 생각합니다.”

박영용 제이앤피메디 최고기술책임자(CTO)의 말이다. 그는 향후 5년 후 AI가 업계에 불러올 변화는 어떤 방식일 것 같은지에 대해 이같이 답했다.

제이앤피메디는 임상시험 데이터 관리 솔루션인 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’를 런칭하며 임상시험 업계에 디지털트랜스포메이션(DX)에 기여하고 있는 기업이다. 임상시험을 디지털화하고 인허가에 컨설팅도 제공해 준다. 아마존웹서비스(AWS)와 손잡고 병원에 클라우드 서비스를 제공하기도 한다.

제이앤피메디의 기술을 책임지는 박영용 CTO. 그와 자세한 이야기를 나눴다.

- 제이앤피메디가 임상 운영 및 데이터 분야에 AI 기술을 활용하게 된 배경은 무엇인가.

“임상시험은 결국 시간과의 싸움이다. 하루만 일정이 지연되어도 적게는 수백만원에서 많게는 수천, 수억원의 손실이 발생할 수 있다. 비용 만의 문제가 아니다. 환자에게 필요한 치료제의 전달도 늦어지게 된다. 이처럼 시간과 비용의 압박이 큰 임상 환경에서 AI는 더 이상 선택이 아닌 필수라고 판단했다.”

- 의료 분야에서 어떠한 AI를 개발·연구하고 있는지.

“임상시험 운영의 효율화를 넘어, 전체 임상시험 프로세스의 혁신을 목표로 AI 기반의 제품을 개발하고 있다. 임상시험은 사실상 임상시험계획서(Protocol)로 시작해 그 계획서에 따라 전 과정이 설계되고 운영된다. 그만큼 임상시험계획서를 이해하는 것이 곧 임상시험을 이해하는 것이며, 임상시험계획서를 이해할 수 있는 AI를 만드는 것이 임상시험 전 과정의 자동화와 인공지능화를 가능하게 한다. 이를 위해 자연어 형태의 비정형 데이터를 정형화하고 해석할 수 있는 AI 기술을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 예를 들어, 임상시험계획서에 기반해 증례기록서를 자동으로 생성(Protocol to eCRF)해주거나, 데이터를 효율적이고 정확하게 수집할 수 있는 규칙을 생성(Protocol to DVS)해주는 등의 사례를 만들어가고 있다.”

- AI 기술을 활용한 임상 데이터가 실질적으로 어떻게 활용되고 있는가.

“현재 의료 분야에서 AI는 임상 데이터의 분석뿐만 아니라 의사결정 지원, 이상 징후 탐지, 데이터 품질 개선 등 다양한 영역에서 실질적인 역할을 수행하고 있다. 예를 들어, FDA는 최근 동물실험을 점진적으로 줄이고 실제 환자 데이터 기반의 디지털 시뮬레이션과 AI 예측 모델을 대안으로 도입하려는 움직임을 보이고 있다. AI가 단순한 분석 도구를 넘어, 신약 개발 초기 단계의 의사결정을 보조하는 핵심 기술로 자리잡고 있음을 보여준다고 생각한다. 우리는 이러한 흐름에 발맞춰 임상시험계획서(Protocol)에 정의된 변수와 조건을 AI로 해석하고 이를 바탕으로 증례기록서(eCRF) 설계 및 데이터 검증 로직 자동화로 이어지게 함으로써 임상 데이터의 수집과 활용 방식 전반에 변화를 이끌고 있다. AI가 임상 데이터의 의미를 이해하고 오류나 이상값을 사전에 예측해 알려줌으로써 임상시험 전반의 정확도와 안정성을 높이고 있다.”

- 지난해 6월 AI 역량 극대화를 위해 AI 전담 태스크포스(TF)를 출범했다. 성과는 어땠는지.

“우리는 임상시험 전 주기에 걸친 AI 기술 적용을 가속화하기 위해 AI 전담 태스크포스를 출범했다. 이 TF는 단순한 기술 개발을 넘어 실제 임상 현장에서 활용 가능한 솔루션을 구현하는 데 집중하고 있다. 대표적인 성과로는 임상시험계획서(Protocol) 기반의 자동화 기능인 ‘Protocol to eCRF’ 및 ‘Protocol to DVS’ 연구에 본격 착수해 자연어 기반의 비정형 데이터를 구조화하고 규칙을 생성하는 AI 모델을 고도화하고 있다는 점이다. 이를 통해 증례기록서 설계와 데이터 검증 기준 수립 과정의 업무 효율성과 일관성을 높이는 기반을 마련했다. 또한, TF는 다양한 임상 데이터의 정합성과 표준화 가능성을 높이기 위한 내부 알고리즘 개선을 병행하고 있다. CDISC 표준을 반영한 데이터 자동 변환 솔루션(Maven Converter)과도 연계해 AI 기반 데이터 표준화 체계를 구축하고 있다. 이는 단순 자동화를 넘어, 규제 대응 및 품질 개선을 동시에 가능케 하는 중요한 전환점으로 작용하고 있다.”

- 최근 임상시험 분야에서 AI를 활용한 데이터 관리가 주목받고 있다. 제이앤피메디는 이러한 흐름에 맞춰 어떤 접근을 하고 있는가.

“제이앤피메디는 임상시험이 규제 산업이라는 특성을 고려해 기존 임상시험 프로세스의 틀을 존중하는 범위 내에서 여러 핵심 단계에서 AI 기술을 적용해 혁신과 효율화를 추구하고 있다. 특히, 기존에는 사람에 의존해 진행되던 데이터 수집, 정제, 검증 등의 과정을 검증된 AI 시스템을 통해 자동화하고 최적화함으로써 효율성은 높이고 정확도는 강화하는 성과를 만들어가고 있다. 이러한 접근은 기존 프로세스의 신뢰성을 해치지 않으면서도 임상시험의 속도와 품질을 동시에 개선하는데 기여한다고 생각한다.”

- 아마존웹서비스(AWS)와의 협력하고 있는 것으로 파악된다. 제이앤피메디의 CDMS의 주요 기능과 경쟁사 대비 차별화된 강점은 무엇인가.

“AWS와 협력해 헬스케어·라이프사이언스 영역에서 최적의 클라우드 아키텍처 사례를 함께 설계하고 검증하고 있다. 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)가 대표적인 사례이며 AWS의 아키텍처 안정성, 보안성 등을 평가하는 Foundational Technical Review(FTR)를 성공적으로 통과한 소프트웨어다. 지난 3월에 AWS의 공인 MSP 파트너로 선정돼 디지털 요소가 사용되는 임상시험, 특히 의료기기 임상시험 분야에서 클라우드 설계 단계부터 규제 요건을 고려한 컨설팅과 기술 자원을 제공할 수 있는 점이 큰 차별화 포인트다. 우리는 의료 및 임상시험 분야의 규제를 깊이 이해하는 ‘디지털 전문가’로서 규제 요건을 충족하면서도 혁신을 이끌어내는 솔루션을 제공한다.”

- 중장기적으로 IPO와 해외 진출을 노리고 있다. 현재 계획과 전략은 어떻게 되는지.

“제이앤피메디는 미국을 중심으로 한 글로벌 시장 진출을 중장기 전략의 핵심 축으로 삼고 있다. 미국은 FDA를 비롯한 까다로운 규제 환경과 높은 기술 요구 수준을 갖춘 시장이지만 동시에 디지털 헬스 및 AI 기반 임상 솔루션에 대한 수요가 높은 곳이다. 이에 미국 진출을 위해 FDA 인허가 전략 컨설팅을 포함한 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축하고 의료기기 및 의약품 분야 기업의 임상시험 설계·운영을 데이터 기반으로 지원할 수 있는 구조를 마련했다. 이 외에는 유럽 시장 진출도 고려하고 있다. CDISC+TMF Europe Interchange과 같은 행사에 참여해 유럽 내 규제 흐름과 데이터 표준화 트렌드를 직접 파악하고 현지 네트워크를 강화하고 있다. 유럽은 CE 인증을 비롯한 다국적 규제 대응이 필요한 지역이기 때문에, 제이앤피메디는 데이터 표준화(AI 기반 SDTM 변환, eCRF 자동 설계 등) 기술을 중심으로 차별화된 가치를 제공하고자 노력하고 있다. 이러한 국가별 맞춤 전략은 제이앤피메디의 기술과 규제 전문성을 접목한 형태로 단순한 솔루션 공급이 아닌 실질적인 임상 운영 파트너로 자리매김하기 위한 기반이 되고 있다.”

- 제이앤피메디 뿐 아니라 국내 제약·바이오 기업의 미국 시장 진출을 지원하고 있다. 해당 솔루션에 대한 소개가 가능한가.

“제이앤피메디는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축해 미국 시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오 기업들을 위해 임상시험 설계부터 데이터 제출까지 전 과정을 포괄적으로 지원한다. 특히 미국 FDA는 임상시험 데이터의 표준화와 전자 제출을 필수적으로 요구하기 때문에 제이앤피메디는 규제 친화적인 데이터 구조와 워크플로우를 AI 기술로 지원하고 있다. AI는 임상시험계획서(Protocol)에 포함된 조건과 변수들을 이해하고 해당 정보를 바탕으로 증례기록서(eCRF) 설계에 필요한 핵심 요소를 도출하는 데 활용되고 있다. 또한 수집된 데이터를 보다 정밀하게 검토하고 검증할 수 있도록 데이터 품질 관리(QC) 규칙을 자동으로 제안하고 적용하는 기능도 연구되고 있다. 이와 함께 자유롭게 작성된 데이터를 FDA 요구 포맷인 CDISC 표준으로 자동 변환할 수 있도록 개발된 ‘메이븐 컨버터(Maven Converter)’는 AI 기반 매핑 기술을 적용하여 데이터 표준화에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 정확도를 높이고 있다. 해외 시장 진출 측면에서 제이앤피메디는 단순한 도구 제공이 아닌, 각국의 규제 환경에 맞는 실질적인 임상시험 파트너로서의 역할을 강화하고 있으며 AI 기술을 통해 규제 대응력과 글로벌 확장성을 동시에 확보해 나가고 있다.”

- 제이앤피메디의 솔루션을 실제 적용했을 때 장점과 한계점은 무엇이었는가.

“제이앤피메디의 솔루션은 실제 임상시험 프로젝트에 적용되며 여러 장점을 입증해왔다. 가장 큰 강점은 임상 데이터 관리의 효율성이다. 기존에는 수작업으로 처리되던 증례기록서 설계, 데이터 정제 및 검증 과정이 자동화되면서, 전체 일정이 단축되고 인적 오류 가능성도 크게 줄었다. 또한 CDISC 등 국제 표준에 맞춘 데이터 제출 기능을 통해, 글로벌 규제기관 제출을 준비하는 기업들이 더욱 신속하고 정확하게 대응할 수 있게 되었다. Maven Clinical Cloud와 같은 클라우드 기반 플랫폼은 복수의 사용자가 동시에 협업할 수 있는 환경을 제공해 임상시험 운영의 실시간성, 추적 가능성, 데이터 보안성을 모두 강화하는 효과를 보이고 있다. 하지만 일부 한계도 존재한다. 예를 들어 기존 방식에 익숙한 사용자에게는 새로운 디지털 도구 도입이 초기에는 낯설게 느껴질 수 있으며, 시스템 이해를 위한 일정 수준의 교육이 필요하다. 또한 병원이나 연구기관마다 사용하는 시스템 환경이나 프로세스가 다르기 때문에, 현장에 맞춘 커스터마이징이 요구되는 경우도 있다. 이에 우리는 사용자 중심의 UX 개선과 온보딩 교육 강화, 그리고 현장 맞춤형 기술 지원 체계 구축을 통해 이러한 초기 적응 이슈를 최소화하고 있으며, 실질적인 사용성과 만족도를 높이기 위한 지속적인 기능 개선을 이어가고 있다.”

- 현재 직면한 가장 큰 도전 과제는 무엇인지.

“제이앤피메디가 직면한 가장 큰 과제는 빠르게 진화하는 기술과 규제 환경 속에서 사용자 경험과 규제 요구사항을 동시에 만족시키는 솔루션을 지속적으로 제공하는 것이다. 특히 임상시험은 환자의 생명과 직결되는 고위험 산업이기 때문에 단순히 기술적으로 우수한 도구를 넘어서 신뢰성과 규제 적합성을 모두 갖춘 솔루션을 제공하는 것이 중요하다. 현재는 다양한 임상시험 현장에서 사용되는 시스템, 사용자 환경, 데이터 구조가 상이하기 때문에 제이앤피메디의 솔루션을 각 현장에 맞춰 유연하게 적용하고 커스터마이징할 수 있는 구조 고도화가 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이를 위해 제이앤피메디는 실제 사용자의 피드백을 기반으로 제품 기능을 지속 개선하고 있으며, 산업 현장에서의 복잡한 요구사항을 반영할 수 있도록 모듈화된 설계, 사용자 중심의 UI/UX 개선, 기술 지원 역량 강화 등을 추진하고 있다. 이 외에도 AI 기술을 실질적인 임상시험 운영에 적용하기 위해서는 신뢰할 수 있는 학습 데이터의 지속적 확보, AI의 해석 가능성(explainability) 확보도 중요한 과제로 인식하고 있으며 이를 위한 내부 데이터 거버넌스와 협업 체계도 강화하고 있다.”

- 제이앤피메디의 솔루션에서는 환자의 개인정보 등 데이터를 어떻게 관리하는가.

“우리는 개인정보를 비롯한 임상 데이터의 보안을 최우선 과제로 삼고 있다. 전사적으로 ISO 27001(정보보안관리체계), ISO 27701(개인정보보호 경영시스템) 및 ISO 27799(개인의료정보보호) 등 주요 국제 표준 인증을 취득함으로써 체계적이고 신뢰할 수 있는 보안 관리 체계를 갖추고 있다. 우리의 핵심 솔루션인 Maven Clinical Cloud는 AWS의 아키텍처 안정성, 보안성 등을 평가하는 Foundational Technical Review(FTR)를 성공적으로 통과한 소프트웨어다. 이를 통해 클라우드 환경에서도 글로벌 수준의 임상 데이터 보호 요건을 충족하고 있다.”

- AI 기술이 발전함에 따라 임상시험의 패러다임도 변화하고 있다. 앞으로 AI가 임상시험에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하는가.

“지금까지 임상시험 영역에서의 AI 기술은 과정 중 일부 요소를 자동화하거나 보완하는 역할이었다. 예를 들어 데이터 입력의 정확도를 높이거나 이상 데이터를 빠르게 감지하는 등 임상 운영의 효율성을 높이는데 기여해왔다. 앞으로는 임상시험의 설계 단계부터 AI가 핵심적인 역할을 하게 될 것이라 생각한다. 즉 될 임상을 더 빠르게, 실패 가능성이 높은 임상은 어떻게 하면 성공 확률을 높일 수 있을지 임상시험을 설계하는 하는 것에서 부터 데이터 기반의 의사 결정이 이루어질 것이다. 우리는 이 과정에는 더 높은 정확도를 만들어내기 위해 축적된 단일 데이터 뿐만 아니라 더 정밀한 임상시험을 설계할 수 있도록 다양한 유형의 데이터를 수집하고 있다.”

- 1~2년 후 이 분야에서 AI·클라우드 기술은 어떻게 발전할 것으로 보고 있는지.

“1~2년 내로는 현재의 AI 기술들이 보다 실용적이고 구체적인 문제 해결 중심으로 빠르게 고도화될 것으로 예상한다. 특히 생성형 AI, AI Agent는 단순 자동화를 넘어 임상 영역에서 더 높은 생산성을 보여줄 것으로 기대하고 있다.”

- 향후 5년 후 이 분야에서 AI·클라우드 기술은 어떻게 발전할지.

“현재의 AI는 주로 의사결정 과정에 일부 개입하거나 결정을 내리는 데 도움을 주는 역할을 수행하고 있다. 그러나 앞으로는 AI가 단순한 보조 역할을 넘어 목표를 거시적인 관점에서 이해하고, 스스로 업무를 수행하는 파트너로서 자리 잡을 것으로 기대한다. 이는 인간의 역할이 줄어드는 것이 아닌 오히려 24시간 쉬지 않고 반복 업무를 수행할 수 있는 AI가 더 높은 효율을 제공함으로써, 인간은 ‘인간만이 할 수 있는 일’에 더욱 집중할 수 있는 기회를 얻게 되는 변화라고 생각한다. 여전히 공감, 윤리적 판단, 복합적 맥락 해석 등은 인간의 고유한 영역이며 우리는 이러한 본질을 해치지 않는 기술을 지속적으로 개발해 나갈 것이다.”

- 강조하고 싶은 말이 있다면.

“AI가 일부 영역에서 사람을 대체할 수 있지만 우리가 추구하는 방향은 의료 전문가의 역량을 확장하고 보완하는 AI다. 기술보다 임상 현장의 문제를 중심에 두고 현장에서 신뢰받을 수 있는 실용적인 AI 솔루션을 만드는데 집중하고 있다. 이 모든 기술적 노력은 더 나은 미래를 위한 의료 인프라를 다져 나가는 것이다. 이 모든 노력은 결국 더 많은 사람이 적절한 시기에, 더 저렴한 비용으로 의료 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만들 것이라고 믿는다.”