제이앤피메디는 식약처나 미국 FDA등 주요 규제기관들이 표준을 도입하면서 지난 10월 출시한 약물감시(PV) 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’의 서비스를 본격적으로 나섰다.
메이븐 세이프티는 지난 2023년 11월 식품의약품안전처(MFDS) AS2 연동 개발에 착수한 이후 FDA 연동으로 방향을 전환해 지난해 9월 개발 및 테스트를 최종 완료했다. 시스템은 지난해 10월 정식 배포됐다.
22일 제이앤피메디 관계자에 따르면 식약처나 미국 FDA 등 주요 규제기관들이 ICH E2B(R3)와 같은 국제 표준을 도입하면서 이상사례 보고에 대한 엄격한 기준을 요구하고 있다. 제이앤피메디는 이러한 상황에 국내 기업들은 방대한 이상사례 데이터를 정확하고 신속하게 보고해야 하는 게 과제로 여기고 있다고 판단하고 있다.
AS2(Applicability Statement 2)는 안전한 전자 데이터 전송을 위한 국제 표준이다. 메이븐 세이프티는 국제 표준인 ICH E2B(R3)에 따라 작성된 개별 안전성 사례 보고(ICSR)를 한 번의 클릭으로 FDA에 직접 전송할 수 있게 한다.
기존에는 ICSR을 별도로 추출해 FDA 시스템에 로그인한 후 제출하는 복잡한 과정이 필요했다. 새 시스템을 활용하면 하루 이상 걸리던 보고 절차가 수 초 이내로 단축되고, 제출 즉시 피드백을 확인할 수 있다.
메이븐 세이프티는 자동화를 통해 데이터 입력 오류와 휴먼 에러를 최소화한다. AS2 프로토콜은 데이터 암호화, 서명, 수신확인 등을 통해 안전한 데이터 교환을 보장하며, 제출 이력 추적과 변조 방지 기능으로 FDA 감사 등 규제 대응에도 유리하다.
특히 자사의 임상시험 데이터 관리 시스템인 ‘메이븐 CDMS’와 연동해 임상시험 중 발생하는 중대한 이상사례에 대한 안전성 데이터의 수집부터 실시간 검증, 자동 변환, 규제기관 보고까지 지원하는 통합 관리 체계를 제공한다.
김세은 제이앤피메디 상무는 “메이븐 세이프티의 FDA 연동은 K 제약바이오 기업이 복잡한 규제 보고 절차를 자체적으로 수행하고 외부 의존도를 줄임으로써 개발 시간과 비용을 절감하고 글로벌 시장 진출 속도를 높이는 데 실질적인 이점을 제공하겠다”고 말했다.